上海研制“新冠病毒核酸标准物质”获国家批准

2020年07月08日 15:40:43

新冠病毒核酸检测试剂盒的质量有了判定准绳。上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”近日被批准为国家级标准物质,能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。绝代魂帝这是新冠病毒首个由地方研制成功并获国家批准的体外转录RNA标准物质,可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用,研制及审批时间从一年以上缩短至两个月。有了量值准确可靠的新冠病毒标准物质,就可以对试剂盒的各项指标进行评价,为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据,帮助检测实验室对结果进行确认,从而进一步降低“假阴性”的出现概率。这一项目受到上海市科委的高度重视和强力支撑,被列入新冠病毒应急专项支撑计划。上海研制“新冠病毒核酸标准物质”获国家批准 一项国家标准物质从立项研究到通过国家市场监督管理总局审批获证,原先一般需要一年半到两年的时间。为了尽快投入生产,助力防疫抗疫,上海市市场监管局立即成立专项工作小组,主动协调相关部门,主动服务科研成果转化应用。
上海市市场监管局表示,国家标准物质审批涉及严格的行政审批和技术论证,面对疫情的紧迫要求,在严控定值准确度、量值溯源性等核心技术指标的同时,缩减审批环节,提速技术论证过程。这一标准物质目前生产量根据需要可达到1000套/天,可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室,为新冠病毒核酸检测提供计量支持。绝代魂帝本报讯(记者 陈玺撼)昨天,上海市市场监管局宣布,上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质,能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质,可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用。
病毒核酸检测是确诊和排除是否感染新冠病毒的依据。然而,目前的新冠病毒RNA标准物质仍很缺乏,无法对试剂盒检测结果的质量和准确度进行精准评价。绝代魂帝上海市市场监管局下属的上海市计量测试技术研究院,组织科研骨干力量组建专项科研团队,通过深入研究高准确度RNA数字PCR绝对定量方法,成功研制出两种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。
上海市计量院透露,新研制的新冠病毒RNA标准物质目前生产量根据需要可达到1000套/天,可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室,为新冠病毒核酸检测提供计量支持。目前,这一标准物质免费提供给用户。绝代魂帝

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